Segurança das vacinas
As vacinas comercializadas pela Imune Kids são produzidas nos mais renomados laboratórios do mundo. Todo o processo de produção dessas vacinas passam por um alto rigor, seguindo elevados padrões de exigência e qualidade em todas as fases de produção.

Antes de ser comercializada, as vacinas devem ser aprovadas por agências regulamentadoras governamentais. Aqui no Brasil, o órgão responsável por esta ação é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Assim, para que as vacinas comercializadas pela Imune Kids cheguem até você, a Anvisa garante sua eficácia e qualidade, para que o produto ofereça a maior segurança possível para nossos clientes. Esse órgão, regido pelo Ministério da Saúde (MS), analisa os dados das pesquisas, muitas vezes realizadas ao longo de mais de uma década, e que demonstram os resultados de segurança e eficácia da vacina obtidos em estudos com milhares de humanos voluntários de vários países.

O objetivo é se certificar de que o produto é de fato capaz de prevenir determinada doença sem oferecer risco à saúde. A Anvisa, por meio da Resolução (RDC) n. 55, de 16 de dezembro de 2010, estabelece os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos, entre eles as vacinas. As fases de desenvolvimento exigidas por essa RDC são semelhantes às exigidas pelo Centro de Prevenção e Controle de Doenças dos Estados Unidos (CDC).

Quais são as fases para que uma vacina seja oficializada e comercializada?

1. Fase exploratória ou laboratorial

Fase inicial ainda restrita aos laboratórios, onde são avaliadas dezenas e até centenas de moléculas para definir a melhor composição da vacina.

2. Fase pré-clínica ou não clínica

A Após a definição dos melhores componentes para a vacina, são realizados testes em animais para comprovação dos dados obtidos em experimentações in vitro. Testes in vitro, se referem a todos os processos biológicos que ocorrem fora dos sistemas vivos, ou seja, em ambientes controlados e fechados dentro de laboratórios, sendo feitos em recipientes de vidro.

3. Fase clínica

Segundo a Agência de Medicina Europeia (EMA), um estudo ou ensaio clínico é “Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia”. Esta etapa é dividida em outras três:

Etapa 1

É a primeira avaliação do produto e tem como objetivo principal analisar a segurança e ajustes de dosagem e concentração. O grupo de voluntários costuma ser pequeno, entre 20 à 80 pessoas — em geral, adultos saudáveis.

Etapa 2

Neste momento, o objetivo é avaliar a resposta imune e obter informações mais detalhadas sobre a segurança. O número de pacientes que participa é de algumas centenas.

Etapa 3

Aqui, o objetivo é avaliar a eficácia e a segurança no público-alvo, aquele ao qual se destina a vacina, ou seja, se ela realmente protege da doença. O número de voluntários aumenta, chegando a milhares

Etapa 4

Após a aprovação pela Anvisa, o laboratório obtém o registro que o autoriza a produzir e distribuir a vacina em todo o território nacional. Como os estudos clínicos são realizados com um número de pessoas inferior ao que receberá a vacina, o laboratório continua acompanhando os resultados, a exemplo do que ocorre com outros medicamentos. O objetivo é monitorar a ocorrência dos eventos adversos.

Como são conduzidas estas fases?

1. De início, todo esse processo é realizado pelos laboratórios que fabricam as vacinas. Quando os resultados ficam prontos, demonstrando eficácia e segurança da vacina, passam a integrar um dossiê que é encaminhado para a apreciação da Anvisa, quando se trata de Brasil.2. Esse acompanhamento também é realizado pelo Ministério da Saúde, por meio do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-vacinação (EAPV) do Programa Nacional de Imunizações (PNI). O objetivo é quantificar e qualificar os eventos adversos para não haver dúvidas de que os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas são nulos ou muito menores que os oferecidos pelas doenças contra as quais elas oferecem proteção. Lembramos que a monitorização destes eventos dversos, ocorre de forma contínua e a Imune Kids é uma das primeiras empresas de vacinação do Brasil a possuir um recurso tecnológico que acompanha e orienta seus clientes quanto aos efeitos que as vacinas podem causar. Isto é feito pelo Farmacovigilância Inteligente, baseado nos mesmo algoritmos de inteligência artificial usado pelo Google e Facebook, onde está disponível 24 horas todos dias, com a finalidade de garantir a segurança que as vacinas oferecem a nossos clientes.3. Como existem sistemas de vigilância em diversos países, surgiu a necessidade de se estabelecer protocolos e definições uniformizadas, que permitam a comparação dos eventos adversos e outras informações a eles relacionadas. Para suprir esta necessidade, especialistas em segurança de vacinas organizaram o grupo Brighton Collaboration, onde conta com a participação de milhares de pessoas, em mais de uma centena de países, e estabelece constantemente o processo de uniformização de casos de Eventos Adversos Pós-Vacinação.
Além da Farmacovigilância Inteligente, a Imune Kids possui contato direto com os laboratórios nacionais e internacionais a fim de realizar um controle contínuo dos eventos adversos das vacinas, garantindo transparência e alto controle na qualidade destes imunobiológicos.
Todo esse cuidado é para garantir que o melhor produto seja disponibilizado à população, possibilitando, assim, a prevenção, o controle e até mesmo a erradicação de doenças, caso das vacinas contra varíola e poliomielite.

Fase de desenvolvimento das vacinas

Assim, podemos compreender que a vacina que está disponível para utilização já comprovou a sua eficiência em provocar resposta imunológica, e seu status de segurança, ao não causar sérios efeitos colaterais em nível que não seria populacionalmente aceitável.Desta maneira, temos disponíveis mundialmente muitas vacinas altamente efetivas e seguras, e graças a elas, muitas doenças severas e letais estão controladas. A maioria das vacinas protege cerca de 90% a 100% das pessoas. O pequeno percentual de não proteção se deve a muitos fatores. Alguns estão relacionados com o tipo da vacina, outros, com o organismo da pessoa vacinada que não produziu a resposta imunológica adequada.
Todas as vacinas disponibilizadas pela Imune Kids seguem todo este padrão de segurança e qualidade nacional e internacional, para que nossos clientes tenham acesso a produtos que além de conferir proteção contras as doenças, possuam também segurança de alto nível.